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关于全面加强药品监管能力建设若干措施的解读
全面加强药品监管能力建设若干措施
为贯彻落实吉林省人民政府办公厅《关于印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（吉政办发〔2021〕44号），深化我市药品(含医疗器械和化妆品，下同)监管体制改革，强化药品安全监管能力建设，促进我市药品安全和医药产业高质量发展，经市政府研究决定，我市于10月？日制定出台《全面加强药品监管能力建设若干措施》（以下简称《措施》）正式文件，现将文件内容解读如下：
一、《措施》制定过程
按照省、长春市全面加强药品监管能力建设若干措施的通知要求，结合我市药品监管实际，由市市场监督管理局拟制了《措施》讨论稿，广泛征求了意见，通过了司法局合法性审查，向主管副市长徐景惠/姜立国进行了汇报，并于10月？日由市长赵师琪及各位副市长组织全市 ？个部门召开第13次市政府常务会议，听取了市市场监督管理局关于《措施》（讨论稿）的基本情况汇报，经讨论研究决定，以全面加强药品监管能力建设若干措施为契机，大力提升全/我市药品监管队伍建设，建设一支职业化、专业化的药品监管。
二、《措施》主要内容
包括7个方面20条具体措施：
一、落实属地管理责任
1.加强组织领导。市场监督管理局必须坚决负起药品安全的政治责任，落实“四个最严“要求，认真履行药品安全尤其是疫苗安全的属地管理责任，对行政区域内的药品安全负总责。加强对药品监管工作的组织领导，建立健全药品安全责任体系和疫苗监管的长效机制，强化药品经营、使用安全属地管理责任，完善重大药品安全事件应急机制，定期组织开展药品风险状况分析，研究制定药品安全管理防范措施，确保市委、市政府关于药品安全工作的各项决策部署落实到位。[市市场局负责]
2.强化属地管理。市场监督管理局要按照《中华人民共和国药品管理法》及相关政策法规要求，落实药品零售、医疗器械经营、一类医疗器械生产以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量等领域的检查和处罚等属地管理责任，统一领导、组织本行政区域内的药品监督管理及药品安全突发事件应对工作。完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对属地药品安全工作依法承担相应责任。建立健全对药品监管部门的督查指导、约谈、考评等工作制度，确保药品监管部门依照事权实施全链条、全时段、全过程质量安全监管，推动属地管理责任有效落实。[市市场局负责]
3.完善协作机制。市场监督管理局要建立健全药品监督管理、案件协查和信息共享机制，构建权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监管协同体系，加快形成药品安全综合治理合力。不断加强药品安全委员会建设，充分发挥其在药品安全及高质量发展工作中的议事协调作用，加快形成纵向顺畅、横向协调、内部高效、统一权威的药品安全协调机制，加强药品安全监管工作沟通联系，压实药品安全属地管理责任。[市市场局负责]
二、健全监管组织体系
1.推动法规制度落实。深入贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《吉林省药品管理条例》等法律法规，细化完善覆盖药品审批、检查、稽查、抽检、监测工作的《技术指南》《工作手册》等制度规范，全面构建覆盖药品安全监管全链条的法律法规制度体系，确保药品监管工作合法、科学、规范、公平和高效。（市市场局牵头，市司法局配合）
2.推进监管体制改革。研究制定促进药品安全及高质量发展的举措措施，提升药品安全综合治理能力和保障水平。不断加强本级药品监管部门机关、药品综合执法大队、各基层市场监管所建设，基本形成以市局机关为核心、药品执法稽查中队和各基层市场监管所为主力军的药品监管新体制。推进实施“网格化”、“一对一”精准监管，综合衡量企业类别、风险等级、数量规模等监管要素，科学配置基层监管力量，加强与乡镇、街道协调配合，严格落实企业与监管人员“一一对应”岗位管理责任，积极构建“横向到边、纵向到底”监管格局，坚决守住药品安全底线。[市市场局牵头，市委组织部、市委编办、市人社局配合]
3.构建社会共治格局。完善与社会组织、专业机构、行业专家的交流咨询机制,积极发挥政府网站、公共媒体的宣传教育和舆论监督作用。强化社会监督，充分利用“12315”等投诉举报受理渠道,为精确执法、科学监管、风险预警提供有效支撑。支持药品行业协会、商会建立健全自律规范、自律公约和职业道德准则，加快自律体系建设。积极发挥人大代表、政协委员等社会各方力量，加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的药品监管社会共治新格局。[市市场局牵头、市政数局配合]
三、提升检查执法水平
1.配强工作力量。强化药品专业监管要求,优化监管队伍素质结构，严把准入配备关口。在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备,确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员，承担监管业务人员药学、医学及相关专业背景人员比例稳步提升。
推动职业化专业化药品检查员队伍建设，加强药品检查力量配备，在岗位设置、职称评聘、薪酬待遇等方面积极争取政策支持,采取招聘、选调等多渠道充实药品检查员队伍。细化完善专兼职检查员聘用、培训、抽调、考核等管理制度，鼓励从事药品监管、检验检测等岗位人员取得检查员资格，参与审核认证、监督检查等工作，构建有效满足药品监管工作需求的检查员队伍,提高监管效能。[市市场局牵头，市委组织部、市委编办、市人社局配合]
2.加强执法装备配备。在市场监管部门统筹下,加强药品执法装备建设，保障药品监管业务用房（如执法装备库、罚没物品库、执法档案室、信息化室等）需求。按照《国家药监局综合司关于印发全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准的通知》（药监综〔2020〕41号），配备满足现场检查、监督执法、现场取样、应急处置等工作实际需要的装备，强化移动终端和过程记录设备的配合和使用，鼓励利用集成多种功能的智能化、数据化执法装备，创新监管方式，有效获取和充分分析利用执法检查数据，提高监管效能。
[市市场局牵头、市财政局配合]
3.提升履职能力。探索建立药品监管干部集中培训与学习交流机制，设立专项培训经费，提供专门培训时间，不断提升监管队伍业务素质和执法水平。加大专业培训和培养力度，全员开展政策法规轮训，强化新入职人员岗前培训，常态化开展专门业务培训，逐级加大帮带指导力度,有计划地安排优秀干部到上级药品监管部门挂职或学习锻炼。以监管工作需求为导向拓展培训途径,依托省内高等院校、科研院所等资源建立监管实训基地，联合培养高层次、高素质专业监管人才。加强业务指导和监督考核，鼓励基层监管人员参与省级、市级专项检查,在实战中提高履职能力。（市市场局负责）
4.优化审批服务。加强专业化审批队伍建设，提高审批检查能力。配备必要的基础设施及硬件条件，确保审批检查的规范性和透明度，逐步实现审批全过程信息化管理。进一步完善药品经营许可行政审批与监管系统，与“吉林省政务服务全流程一体化平台”实现对接，提高行政审批效能。深入落实“互联网+政务服务”，进一步规范完善行政许可项目“全程网办、一网通办”，打通监管和审批信息孤岛，推动各类信息资源共享，提高行政审批效能，更好地惠及企业。（市市场局牵头，市政数局配合）
5.强化监管协同。强化检查稽查协同和执法联动，高效衔接稽查执法、检验检测、监测评价等方面信息。严格落实国家有关药品行政处罚与刑事司法衔接工作规定，强化行政执法与刑事司法衔接，在线索通报、案件移送、涉案物品处置、案件协商、信息共享、信息发布等方面密切衔接、协同配合、形成合力，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（市药安委成员单位分别负责）
四、提高监测能力
1.强化监测能力。稳步推进《省药安委关于推动建立省市县三级药物警戒体系的意见》贯彻实施，持续加强药品不良反应监测能力建设。健全药品不良反应监测机制，强化药品监管部门药品不良反应报告收集、核实、评价、调查、处置责任，加强药品不良反应监测工作宣传培训，深入推进药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测哨点建设。建立健全药物滥用监测部门间沟通协调机制，加强药物滥用的数据共享和信息互通。加强监测评价工作人员的培训和业务指导，提高信息收集、风险识别以及综合分析评价能力。[市市场局牵头，市卫健局、市财政局配合]
五、筑牢风险防控体系
1.健全应急管理机制。根据形势发展需要，建立完善药品安全应急管理工作责任制度,建立健全统一领导、反应迅速、协调有序、运转高效的应急管理、处置机制，适时修订药品、医疗器械、化妆品及疫苗质量安全事件应急预案，组建药品安全应急管理专家队伍,定期开展药品安全风险会商评估、舆情监测、预警处置等工作。健全舆情监测处置机制和多部门、多层级联动工作机制,科学研判和妥善应对热点舆情,提升药品安全风险应对能力。[市市场局负责]
2.提高应急处置能力。充分发挥药安委、疫苗管理联席会议制度机制作用，形成科学权威、指挥统一、运行高效、保障有力的应急管理、处置合力。加强药品突发事件应急能力建设，强化应急管理设施装备配备，强化检验检测、体系核查、审批指导、监测评价等工作的统一指挥与协调，强化监管队伍应急处置培训和实战演练，每3年至少组织一次全流程、全链条、全环节的应急演练，全面提升应急处置能力。持续做好新冠肺炎疫情常态化防控，对疫情防控所需药品、医疗器械等设立专门绿色通道，加强协调调度、加大检查力度，确保疫情期间药械质量安全。[市市场局牵头、市药安委成员单位配合]
3.加强质量风险管理。落实药品分类管理制度，开展药品风险分类分级管理。加强对国家组织集中采购中选医疗器械高值耗材的监督检查力度，加大对医保目录产品、集采药品等重点品种及化妆品监督抽验力度，对疫苗配送企业、接种单位实施全覆盖监督检查。落实药品风险研判机制，促进部门间监管信息互联互通，强化对监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测等方面风险信息的识别分析，持续开展风险隐患排查，及时做好风险研判、核查处置等工作，采取有效措施杜决区域性、系统性重大风险。（市市场局牵头、市药安委成员单位配合）
六、提升监管信息化水平
1.推进监管信息化。加强“互联网+”在药品领域的应用，做好“智慧药监”大数据建设，推动构建纵向贯通、横向互联的药品安全信息化工作体系，形成“人防”+“技防”、“严管”+“智管”的工作新局面，实施精准监管，服务产业发展，服务社会公众。加强同省药监局“智慧监管平台”的对接和融合，推动监管信息化系统互联互通，逐步实现移动检查和执法。坚持以网管网，按照“线上线下相一致”的原则，加强药品、医疗器械、化妆品网络交易监测，严厉打击网络销售违法违规行为。[市市场局牵头，市财政局、市政数局配合]
2.加强追溯体系建设。按照国家制定的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任。加强与国家、省药品追溯协同平台对接建设，在疫苗追溯体系建设的基础上，推进药品重点品种可追溯建设，实现上市后全过程可追溯、可监管。完善追溯数据获取、统计、分析、预警等功能，发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，向社会公众、监管部门、企业提供统一追溯查询服务，提升监管精细化水平。[市市场局牵头、市政数局配合]
七、强化政策支持保障
1.优化人事管理。科学核定履行审评、检查、检验、监测评价等职能的技术机构人员编制数量，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度。[市市场局牵头，市委编办、市人社局配合]
2.强化经费保障。按照“属地管理、分级保障”原则,创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策,合理安排监管经费。合理使用专项转移支付资金,统筹用于药品监管能力标准化建设,提高资金使用效益。将药品监管能力标准化建设经费纳入地方财政预算,确保药品监管抽样检测、监测评价、监督检查、执法办案、队伍建设以及设备配备等工作需要。[市市场局牵头、市财政局配合]
3.激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设、作风建设和人文关怀,教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性。按照“尽职免责、失职问责”的原则，健全失职追责和尽职免责制度,对责任边界、履职内容、追责条件等作出明确规定,激励监管执法人员勇于担当、敢于负责、严格执法。建立长效激励机制,大力表彰奖励在药品监管工作中成绩突出的集体和个人,提升基层执法人员的职业荣誉感和敬业精神。[市委组织部牵头，市市场局负责]
本《措施》由市市场监督管理局牵头落实，市司法局、市政数局、市财政局、市卫健局、市编办、市人社局、市委组织部配合，形成在市委市政府统一领导下，同心协力，分工负责，和谐共管的药品监管新局面，促进我市药品安全和医药产业高质量发展，切实保障人民群众生命健康安全。
吉公网安备 22038102000001号